以下に、TFDA審査を受けなければいならない主なものを記載しますので、参考にしてみてください。, ■一般食品でない食品類 区管理センターは、そのなかでも台湾北部を統括する北区管理センター、台湾中間部を管理する中区管理センター、南部を統括する南区管理センターに分かれています。, 食品や薬品、化粧品の管理とリスクマネジメントを行い、輸入商品の管理システムを強化しています。, 食品の検査や分析などの業務の統括を行います。 ž, ž‘æ‚UÍ@ƒqƒg”畆•]‰¿‚Å‚Ì—}‚¦‚é‚ׂ«ƒ|ƒCƒ“ƒg ž, ž‘æ‚VÍ@ŠeŽí»•i•Ê•]‰¿Žè–@‚Æ”§‚ւ̉e‹¿ž, ž‘æ‚WÍ@‰»Ï•iŠJ”­‚É‚¨‚¯‚鍑“àŠO‚Å‚Ì‹K§“®Œüž. 台湾における、化粧品管理に関わる法規制である「化粧品衛生管理条例」は、大改正が行われ、新たに「化粧品衛生安全管理法」(2018年5月2日に公布)として、今月こと2019年7月1日に施行された。改正に伴い、業界側で必要な準備もあるため、一部の条文について準備期間が設けられた。 言語が分かるスタッフが1名いるのといないのではTFDA審査の難易度は大きく変わるため、まずはスタッフを確保することをオススメします。 2.2 化粧品添加物の皮膚安全性評価の事例 ... 第3節 東アジア(中国・韓国・台湾)における化粧品規制の最近の動向と解釈 1.中国 1.1 巳化粧品原料目録 1.2 化粧品安全規範 1.3 化粧品安全リスクガイドライ … TFDAがどういった役割を果たしているかを把握しておくことで、審査上で注意すべき点が把握しやすくなりますので、役割を理解しておきましょう。, 前提として、TFDA審査を受けなければいけない商品は、事前の「商品属性検査」で審査が必要な分類に判断されたものです。 ここでは、TFDAの役割と審査の内容などについて解説しました。 @5.7 ƒqƒ…[ƒ}ƒ“ƒGƒ‰[‚Ì–hŽ~ô @5.8 U‚ß‚Ì•iŽ¿•ÛØiŽ¸”sŠw‚Æ•iŽ¿ƒŠƒXƒNƒ}ƒlƒWƒƒ“ƒgj, ¡ŽŽ“Ç‚ðŠó–]‚³‚ê‚éê‡‚͉º‹L‚©‚炨\‚µž‚Ý‚­‚¾‚³‚¢, ž‘æ‚PÍ@‚RŽŸŒ³”畆ƒ‚ƒfƒ‹‚É‚¨‚¯‚é•]‰¿ƒ‚ƒfƒ‹‚̍쐻‚Æ•]‰¿ž, ž‘æ‚QÍ@“®•¨ŽÀŒ±‘ã‘Ö–@‚É‚¨‚¯‚é”畆•]‰¿ƒ‚ƒfƒ‹‚̍쐻‚Æ•]‰¿ ときには製薬工場の査察に入り、薬品の品質向上を行っています。, 食品や薬品のリスク予知システムを用いて、消費者の安全に関わる問題が起きないようにします。 4.リスク管理と消費者保護. 台湾進出をして、食品などを販売する際にはこのTFDAの審査を受ける必要があります。 食品添加物 例えば一般食品や一般化粧品に分類されたものは、TFDA審査を受ける必要がありません。 ž, ž‘æ‚RÍ@Š²×–EAiPS×–E‚ð—p‚¢‚½ˆÀ‘S«E“Ő«•]‰¿ 2.1 関税は、化粧品と健康食品で異なる 医療器材を輸入する場合は、まず薬品輸入販売メーカーライセンスをTFDAに申請して取得する必要があります。 ちなみに「中華民國衛生福利部(略称:衛福部)は、中華民國(台湾)で公共衛生や医療、社会福祉事務等を行うトップの政府機関です。 目次. また有事の際は速やかに対応できるようリスクヘッジを行っています。, WHO会議やWHAへの参加といった、国際活動を行うことで、各国組織との連携を強化しています。, メディアへの情報提供の透明化、また消費者に正しい情報が伝わるよう働きかけています。, 以上がTFDAの役割となっております。 毒物、劇物あるいは医薬品成分を含む化粧品(含薬化粧品)を輸入する場合 原材料の名称、成分、色素名およびその用途を記入した申請書、ラベル、商品説明書、サンプル品、包装、容器、 … 食品や薬品のリスク予知システムを用いて、消費者の安全に関わる問題が起きないようにします。 また有事の際は速やかに対応できるようリスクヘッジを行っています。 5.食品や薬品の安全性に関わる国際活動 TFDAは「中華民國衛生福利部(略称:衛福部)の傘下にある機関で、食品と薬品の管理や監督を行っています。 主にダイエットサプリや美容系サプリなど、人体に影響を及ぼすとされるサプリメント系が審査の対象となります。 ‚邽‚ß‚É(‹ï‘Ì“I‚ÈŽæ‚è‘g‚Ý‚Ö) 反対にその他の食品や含薬化粧品、薬品に分類された場合はTFDA審査が必須となります。 2)化粧品法や化粧品施行規則最新改訂版での各条詳細と対応ポイント - 範囲・定義 - 安全性 - 機能性化粧品 - 製品検査 - 成分規制 - 動物実験 - 表示・効能 3.台湾化粧品規制各論 1)台湾の化粧品規制の背景と日本との類似/相違点 3.台湾化粧品規制各論 1)台湾の化粧品規制の背景と日本との類似/相違点 2)グローバル化(国際化)に向けた最近実際動向:化粧品安全衛生管理 法、及び関連規制の改定状況の詳細解説 3)最近の変化に対応した対応のポイント 1 ポイント1:薬事法は、商品によって異なる. 健康食品やサプリメントを販売する際に、TFDAの審査を受ける必要がありますので、内容を確認しておきましょう。, 冒頭でも説明したように、TFDAとは、Taiwan Food and Drug Administration「台湾衛生福利部食品薬物管理署(略称:食薬署)」の略です。 @5.6 GMP‚ÌŒÀŠE(ƒ_ƒuƒ‹ƒ`ƒFƒbƒN‚¾‚¯‚Å–h‚°‚é‚©) こういった商品で台湾進出を検討している場合、TFDA審査があるということを念頭において進出計画を検討しましょう。, 以上がTFDA審査の概要となります。 また医療器材の場合、TFDAに登録したメーカーでないと、そもそも審査の申請が出来ないので注意が必要です。, 以上がTFDA審査の対象となる商品です。 TFDA審査の申請などは中国語になるため、多くの場合台湾現地のスタッフの力を借りることになります。 食品安全性及び食品品質の管理に対する規則や政策を強化することで、食品の衛生面と安全性を確保しています。, 薬品の審査システムをシンプルにすることで、新薬の審査時間を短縮し、国内の製薬産業の発展を促しています。 輸入カプセル、錠剤形の食品 特殊栄養食品 衛福部において、2010年にTFDAは現在の地位と機能で発足しました。, 食品薬物管理署は、署長の下、上図のような部門に分かれています。 @5.4 ƒnƒCƒ“ƒŠƒbƒq‚Ì–@‘¥(Ž–ŒÌ‚Ì‘Šú”­Œ©) 真空パック大豆インストール食品, ■医療器材 @5.5 ƒŠƒXƒN‚ւ̑Ήži•ÏXŠÇ—‚̏d—v«j‚Wj 台湾 毒性化学物質管理法(毒管法)と職業安全衛生法(職安法)における、新規および既存化学物質の届出に関連した各種サービスを提供しております。化学物質を台湾で製造または台湾に輸入する場合には、これらの法律に基づいた事前の登録が必要です。 言語がわかるスタッフと協力して、必要書類の準備など進めましょう。, 台bizでもTFDA審査の支援を行なっておりますので、台湾人スタッフが確保できないという場合はお気軽に台bizにお問い合わせください。. 健康食品 国内産ビタミン類錠剤、カプセル形食品 化粧品の輸出にあたっては、現地輸入業者があらかじめ輸入許可を取得する必要があります。 台湾における化粧品の輸入については「化粧品衛生安全管理法」に規定されています。輸入化粧品は含有成分等の区別により検査申請が3種類に分かれています。各化粧品の検査に必要な書類および費用は以下のとおりです。 1. 1.1 化粧品は、比較的ハードルが低い; 1.2 健康食品は、輸入時のハードルは高いが販売時は低い; 1.3 改めて安全性が求められているなか、「sgs」の取得も有効; 2 ポイント2:税制は日本と比べてシンプル. そして、台湾の頭文字Tを付け加えて「TFDA(=台湾食品薬物管理書)」と称します。 遺伝子改造食品 食品薬物管理書=Food and Drug Administrationの頭文字をとってFDAといいます。 そして、台湾の頭文字Tを付け加えて「TFDA(=台湾食品薬物管理書)」と称します。 台湾進出をして、食品などを販 […], 食品薬物管理書=Food and Drug Administrationの頭文字をとってFDAといいます。